保护效力达95%，辉瑞/BioNTech即将向FDA递交新冠疫苗EUA申请

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11月18日，辉瑞（Pfizer）和BioNTech公司宣布，3期临床试验的最终疗效分析显示，其基于mRNA技术的候选新冠疫苗BNT162b2达到试验的所有主要疗效终点。在既往无新冠病毒感染的受试者群体中，疫苗有效率达到95%（p<0.0001）。这一疗效分析是基于对170例COVID-19病例的分析，其中162例患者属于安慰剂组，8例患者属于疫苗组。疫苗效力在不同年龄、性别、人种和种族群体中保持一致。在65岁以上的老年人中观察到的效力超过94%。

此外，试验中观察到10例COVID-19重症病例，其中9例发生在安慰剂组，1例发生在BNT162b2接种组。

迄今为止，该研究的数据监测委员会尚未报告任何与疫苗相关的严重安全性问题。对包含至少8000名18岁以上受试者的安全性数据分析表明，疫苗耐受性良好，大多数不良事件在接种后不久消退。试验中发生率超过2%的3级不良事件为疲惫（3.8%）和头痛（2.0%），均发生在第2次接种后。与早期结果一致，接种疫苗后，老年人倾向于报告较少和较轻的不良事件。

此外，辉瑞和BioNTech还宣布，该研究已经达到向美国FDA递交紧急使用授权（EUA）申请所需的安全性数据里程碑。他们计划在数天内向FDA提交EUA申请。申请将基于迄今为止收集到的全部安全性和有效性数据，以及与疫苗质量和一致性相关的生产数据。这些数据还将提交给全球其他监管机构。

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“我们继续以科学允许的速度前进，将迄今收集到的所有数据与世界各地的监管机构共享。”辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla博士说，“全球每天有数十万人被新冠病毒感染，我们迫切需要向世界提供一种安全有效的疫苗。”

BioNTech的首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin博士说："这些成就凸显了mRNA作为一种创新药物类型的潜力。我们的目标从一开始就是设计和开发一种疫苗，它能对COVID-19产生快速和强效的保护作用，并且在所有年龄人群中具有良好的耐受性。我们相信，我们的候选疫苗BNT162b2在迄今为止研究的所有年龄组中都实现了这一目标，并期待与监管机构分享更多细节。”

注：本文旨在介绍医药健康研究，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料:

[1] Pfizer and BioNTech Conclude Phase 3 Study of COVID-19 Vaccine Candidate, Meeting All Primary Efficacy Endpoints. Retrieved 2020-11-18, from https://www.businesswire.com/news/home/20201118005595/en

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